Kvalitet & Certifikationer

Kvalitet 

På tværs af Unilabs har vores kvalitetsprogrammer til formål at opfylde og overgå både lovgivningsmæssige krav og vores kunders forventninger – samt at fremme en kultur præget af kvalitet. Dette gør os i stand til at levere ensartede og pålidelige, højkvalitets og omkostningseffektive tjenester.

Vi dobbelttjekker løbende vores resultater for at sikre nøjagtigheden af vores tests – både gennem kollegial kvalitetssikring blandt vores eksperter og ved deltagelse i programmer for kompetencetest. Hver dag arbejder over 13.500 medarbejder hos Unilabs på at opfylde branchens førende kvalitetsstandarder. 

Vores mål er enkelt – at levere hurtig og pålidelig data.

Lokation: York Bioanalytical Solutions

Kvalitet er integreret i alle vores systemer of procedurer, og vores dedikerede selvstændig QA-team sikre, at de høje standarder konsekvent opretholdes.

Vi har en ratio på én ekspert QA-revisor for hver fem videnskabelige medarbejder. Dette gør det muligt for os at gennemføre datagennemgange næsten samtidig med produktionen, når det kræves. Dermed kan vi sikre at vi lever op til vores leveringsløfter i hvert enkelte studie.

YBS-standardprodukterne omfatter QA-reviderede elektroniske data og reviderede udkast til rapporter som leveres i henhold til – eller før – de tidsfrister, der er aftalt for hvert enkelt studie.

Nedenfor ses datoerne for de seneste inspektioner fra forskellige tilsynsmyndigheder:

Lokation: York, UK

• FDA Remote Regulatory Assessment - juni 2025
• MHRA GCP inspektion - november 2022
• MHRA GLP inspektion - marts 2024

Lokation: Unilabs København

Unilabs København har en af de ældste akkrediteringer i Danmark.

Unilabs undergår regelmæssigt audits fra sponsorer og tilsynsmyndigheder. 

Quality Management Systen (QMS):

Unilabs' kvalitetsstyringssystem sikrer, at dit projekt udføres of rapporteres i overensstemmelse med Good Clinical Practice (principperne i ICH GCP, EMAs reflektionspapir for laboratorier, der udfører analyse eller evaluering af prøver fra kliniske forsøg, samt ISO/IEC 15189:2022 (hvor det er relevant).

Certifikater:

• ISO 15189:2022 akkrediteret af DANAK under registreringsnnummer 160 for mediciniske undersøgelser.
• CLIA-certifikat med registreringsnummer 99D2280741, tildelt af CMS.

• Unilabs er registreret som en sundhedsinstitution i henhold til artikel 5(5).

   

Andre Unilabs lokationer:

Vores laboratorier er akkrediteret i henhold til den internationale anerkendte standard ISO 15189 for medicinske laboratorier: Krav til kvalitet og kompetence.

Vi er akkrediteret af:

• COFRAC (Frankrig) • IPAC (Portugal) • SAS (Schweiz)

• SWEDAC (Sverige) • Norwegian accreditation (Norge)

• UKAS (Storbritannien) • DANAK (Danmark) • ENAC (Spanien and Peru)

• SNAS (Slovakiet) • CAI & NASKL (Tjekkiet) • EIAC (De Forende Arabiske Emirater)

Mange af vores billeddiagnostiske enheder er certificeret i henhold til ISO 9001 eller akkrediteret i overensstemmelse med ISO 17025 (SWEDAC). Vores teleradiologitjenester, som leveres gennem vores radiologiafdeling Telemedicin clinic, har flere certificeringer – herunder ISO 9001:2015, ISO 27001:2013 og QSI.